FDA одобрило баллон Allurion, который обещает потерю веса аналогично препаратам GLP-1

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило»первый и единственный в мире проглатываемый»желудочный баллон для похудания, который не требует хирургического вмешательства, анестезии или других процедур, сообщила в понедельник, 23 февраля, компания Allurion Technologies, Массачусетская компания, которая его производит.

В нем баллон назван»безопасной и эффективной альтернативой GLP-1 и бариатрический хирургии».

Желудочный баллон предназначен для взрослых с ожирением в возрасте от 22 до 65 лет и ИМТ от 30 до 40.

«Аллурион теперь доступен для пациентов в Соединенных Штатах», — доктор Шантану Гаур, Allurion Technologies. Основатель и генеральный директор, рассказывает TODAY.com.

«Мы находимся в процессе обучения врачей по всей стране, чтобы они могли начать использовать эту технологию».

Воздушный шар уже используется более чем в 70 других странах, включая Канаду, Мексику и Европу.

Что такое баллон Allurion?

Желудочный баллон Allurion — это баллон, который вы проглатываете в форме капсулы, которую медицинский работник затем наполняет физиологическим раствором, чтобы занять место в желудке и вызвать чувство сытости. Через четыре месяца баллон сдувается и покидает ваше тело при дефекации.

Еще одну капсулу можно проглотить через два месяца.

Три других желудочных баллона в настоящее время одобрены FDA, но для их установки или удаления или того и другого требуется ситуация и эндоскопия, рассказала ранее доктор Шелби Салливан, профессор медицины Медицинской школы Гейзеля Дартмутского университета. TODAY.com.

Салливан возглавил клиническое исследование, спонсируемое Allurion Technologies, целью которого было одобрение баллона со стороны FDA.

Пациенты По данным компании, те, кто использует систему желудочного баллона Allurion, могут потерять 14% массы своего тела и более 20%, если проведут два цикла баллотирования.

Для сравнения, такие лекарства, как Wegovy и Zepbound, по данным соответствующих производителей, Novo Nordisk и Eli Lilly, помогают людям потерять 15–20% массы тела.

Баллон является альтернативой для людей с ожирением, страдающих ожирением.»Я не хочу бариатрическая операцию или лекарства для снижения веса — либо из-за стоимости, либо из-за страха необратимых изменений тела», — сказала Салливан.

Многим людям не нравится принимать лекарства — они не хотят принимать лекарства. Они хотят похудеть, чтобы отказаться от лекарств, — объяснила она.Пациенты видят (воздушный шар) как:Мне просто помогают, но это не лекарство, которое я должен принимать вечно.

По оценкам, около 20 миллионов американцев уже начали и прекратили прием GLP-1, говорит Аллурион.

Как проглотить Аллурион Воздушный шар?

Пациент проглатывает капсулу, содержащую баллон и прикрепленный катетер, в кабинете врача.

По данным компании, более 99% пациентов могут проглотить ее, но если у кого-то возникнут проблемы, Салливан сказала, что она может использовать медицинский инструмент, чтобы быстро протолкнуть ее внутрь. Желудок.

Затем жидкость подсоединяется к концу катетера, торчащему изо рта пациента, и баллон наполняется примерно 18 жидкими унциями физиологического раствора, отмечает Салливан.

Так выглядит баллон, наполненный жидкостью. С разрешения Allurion Technologies

Когда рентген подтверждает, что баллон полностью расширен, катетер отсоединен, и»пациент веселится», — говорит она.

По словам Аллуриона, амбулаторный визит занимает около 15 минут.

Через четыре месяца баллон открывается, высвобождает жидкость, сдувается и покидает тело в виде стула.

Каковы побочные эффекты? Последствия?

Они включают тошноту, рвоту. G и боль в животе, поскольку желудок привыкает к наличию баллона, сказал Салливан. Эти симптомы обычно проходят в течение первых прихотями дней.

Пациентов сначала переводят на жидкую диету, после чего они переходят на пюре и мягкую пищу и начинают нормально питаться через семь-14 дней, добавила она.

Еще одним побочным эффектом является то, что стенка желудка утолщается под действием веса баллона, но возвращается к норме примерно через месяц после удаления баллона, Салливан. Сказал.

Как работает воздушный шар Allurion?

Салливан говорит, что он работает двумя способами: он занимает место в желудке, поэтому заставляет пациента дольше чувствовать сытость. Это также задерживает опорожнение желудка, поэтому пища остается в желудке дольше, увеличивая чувство сытости.

Но некоторые эксперты скептически относятся к тому, приведет ли это к длительной потере веса.

Концепция проглатываемой, не требующей процедур технологии»удивительна», но желудочные баллоны в целом служат очень ограниченной цели, — говорит доктор Шона Леви, специалист по медицине ожирения и медицинский директор Тулейнского гериатрического и весового центра. Центр потери веса в Новом Орлеане, ранее сообщалось TODAY.com.

«Для долгосрочного решения проблемы потери веса я не думаю, что воздушные шары являются ответом», — сказал Леви.

«Ожирение обусловлено гормонами, и это объемные воздушные шары. Они позволяют вам быстрее насытиться, но они не воздействуют на ваши гормоны. … Кажется, понимание физиологии ожирения, Чтобы гарантировать, что вес вернется», как только баллон исчезнет, сказал Леви.

Долгосрочные результаты будут очень важным фактором, поскольку баллон развертывается на очень короткий срок, ранее сказал TODAY.com доктор Уильям Янси, медицинский директор Центра управления образом жизни и веса Дьюка в Дареме, Северная Каролина.

Тем не менее, есть По-прежнему необходимы дополнительные варианты, помогающие людям с ожирением похудеть, потому что не все пациенты могут переносить лекарства для похудения, позволить себе их или найти аптеку с запасом, добавляет он.

«Воздушный шар на самом деле имеет то же свойство, что и эти лекарства — более быстрое чувство насыщения», — сказал Янси.

Тот факт, что для установки или удаления баллона не требуется никаких процедур,»является шагом вперед в том, чтобы сделать его доступным и, вероятно, более доступным», — он добавляет.

«Проблемы с этим методом по-прежнему будут связаны с переносимостью и долгосрочной эффективностью — нам придется посмотреть, когда он будет использоваться более широко», — говорит Янси.

По данным Allurion, только 1–3% тех, кто использует баллон, не переносят его, и им приходится рано удалять его с помощью эндоскопии, и в среднем люди сохраняют 96% потери веса за год. После прохождения воздушного шара. В комплект поставки баллона входит»программа изменения поведения», которая включает в себя обучение правильному питанию для формирования более здоровых привычек, отмечает компания.

Также нет ограничений на количество повторений использования баллона Allurion, заявляет компания.

Салливан рассказала по своему опыту, что, когда баллон выходит, пациенты не чувствуют себя более голодными, чем когда баллон был внутри, возможно, потому, что это может изменить работу желудка. Грелина, гормона голода, на длительный срок.

Но долгосрочных данных о потенциале снижения веса с помощью воздушных шаров нет, предупредил Леви. Бариатрическая хирургия является наиболее надежным вариантом, и препараты для снижения веса также будут иметь лучшие долгосрочные результаты, чем баллоны, пока люди продолжают принимать лекарства, добавила она.

Желудочные баллоны часто являются»процедурой перехода»к бариатрический хирургии, сказала Леви, но она обеспокоена тем, что баллон может вызвать рубцевание в желудке, что потенциально может усложнить будущую операцию.

Аллурион парирует Баллон изготовлен из тонкой гладкой полиуретановой пленки, которая бережно воздействует на слизистую оболочку желудка. Никогда не было случаев язв желудка Это усложнило будущую бариатрическая операцию, согласно данным 130 000 пациентов, которых компания лечила, добавляет он.

Какова цена баллона Allurion?

Стоимость варьируется, но пациенты обычно платят от 3000 до 4000 долларов за Allurion. Программа, заявила компания.

Для сравнения, прейскурантная цена месячного запаса Wegovy составляет 1349 долларов, а Zepbound — 1086 долларов. Sam’s Club и Costco предлагают скидки.